PSA простатага өзгөчө антигенди тез тестирлөө аппаратынын пакетин киргизүү

PSA Prostate Specific Antigen Rapid Test Device Package Insert Featured Image

Кыска сүрөттөмө:

КОЛДОНУУ

PSA Ultra Prostate Specific Antigen Rapid Test Device (Бүтүндөй Кан/Сыворотка/Плазма) бул кандагы, сывороткадагы же плазмадагы простаттын өзгөчө антигенин сапаттык аныктоо үчүн тез хроматографиялык иммуноанасса.

мышык:ТПС-402

Үлгүлөр:Бүтүндөй Кан/Сыворотка/Плазма

Версия: 02

Күчүнө кирген датасы:2015-02

Бизге электрондук кат жөнөтүү

Продукт чоо-жайы

Продукт тегдери

Жыйынтык

Простата атайын антигени (PSA) простата безинин жана эндотелийдин клеткалары тарабынан өндүрүлөт.Бул болжол менен 34 кДа молекулярдык салмагы менен бир чынжырлуу гликопротеин. 1 PSA сывороткада айлануучу үч негизги формада болот.Бул формалар эркин PSA, α1-Антихимотрипсин (PSA-ACT) менен байланышкан PSA жана α2-макроглобулин (PSA-MG) менен комплекстүү PSA.2.
PSA эркектин заара-жыныс системасынын ар кандай кыртыштарында аныкталган, бирок аны простата безинин клеткалары жана эндотелий клеткалары гана бөлүп чыгарат.Дени сак эркектердин кан сары суусунда PSA деңгээли 0,1 нг/млден 2,6 нг/млге чейин.Бул простата рагы сыяктуу залалдуу шарттарда, ошондой эле простатиттин залалсыз гиперплазиясы жана простатит сыяктуу зыяндуу шарттарда көтөрүлүшү мүмкүн.4-10 нг/мл PSA деңгээли "боз зонада" болуп эсептелет жана 10 нг/млден жогору болсо рактын жогорку көрсөткүчү болуп саналат.3 PSA көрсөткүчү 4-10 нг/мл ортосундагы бейтаптар кошумча анализден өтүшү керек. биопсия менен простата.Бийликтер скрининг текшерүүлөрүнүн нормалдуу жогорку чеги катары 4,0 нг/млден төмөн PSA деңгээлин колдонуу мүмкүнчүлүгүн изилдей башташты.PSA чегин 4төн 3 нг/млге чейин төмөндөтүү менен ракты аныктоону 13,2% га жогорулатууга жетишүүгө болот.4
Простата безинин спецификалык антиген тести простата безинин рагын эрте аныктоо үчүн эң баалуу курал болуп саналат.Көптөгөн изилдөөлөр PSA болушу простата безинин рагы жана простата безинин зыянсыз гиперплазиясынын (BPH) инфекциясы үчүн белгилүү болгон эң пайдалуу жана маанилүү шишик маркери экенин тастыктады.
PSA Ultra Prostate Spesifik Антигенди Ыкчам тестирлөө аппараты (Бүтүндөй Кан/Сыворотка/Плазма) коллоиддик алтын конъюгатынын жана анти-PSA антителолорунун айкалышын жалпы кандагы, сывороткадагы же плазмада PSAнын бардык үч формасын тандап аныктоо үчүн колдонот.Сыноонун 4 нг/мл чектүү мааниси бар.

Принцип

PSA Ultra Prostate Specific Antigen Rapid Test Device (Бүтүндөй Кан/Сыворотка/Пласма) бүт кандагы, сывороткадагы же плазмадагы PSA аныктоо үчүн сапаттуу, мембрана негизиндеги иммундук анализ.Мембрана тест линиясынын аймагында PSA антителолору менен алдын ала капталган.Сыноо учурунда үлгү анти-PSA антитело менен капталган бөлүкчө менен реакцияга кирет.Аралашма капиллярдык аракет менен хроматографиялык жол менен мембранада жогору карай жылып, мембранадагы анти-PSA антителолору менен реакцияга кирет жана түстүү сызыкты пайда кылат.Сыноо чөлкөмүндө бул түстүү сызыктын болушу үлгүдөгү PSA бар болушу оң натыйжа үчүн 4 нг/млден көп экенин көрсөтөт, ал эми анын жок болушу терс натыйжаны же 4 нг/млден төмөн үлгүдө PSA бар экенин көрсөтөт.Процедуралык көзөмөл катары кызмат кылуу үчүн контролдук сызык аймагында (C) түстүү сызык дайыма пайда болот, ал үлгүнүн тийиштүү көлөмү кошулганын жана мембрана сиңип калганын көрсөтөт.

Комплекттин компоненттери

Жеке пакеттелген тесттүзмөктөр	Ар бир аппаратта тилке барменентүстүү конъюгаттар жана реактивдүү реагенттер тиешелүү аймактарда алдын ала таралган.
Бир жолу колдонулуучу пипеткалар	Үлгүлөрдү кошуу үчүн колдонуңуз.
буфер	Фосфаттык буфердик туз жана консервант
Пакет киргизүү	Операция боюнча нускама үчүн.

Материалдар

Берилген материалдар

Сыноочу аппараттар	Бир жолу колдонулуучу тамчылаткычтар.
буфер	Пакет киргизүү

Материалдар талап кылынат, бирок берилген эмес

Үлгү чогултуу үчүн контейнерлер	Ланцеттер (бармак таякчасы үчүн гана)
Центрифуга (плазма үчүн гана)	Таймер
Бир жолу колдонулуучу гепаринизацияланган капиллярдык түтүктөр жана диспенсациялоочу лампа (бармак таякчасы үчүн гана)

Cактык чаралары

★ кесиптик in vitro диагностикалык колдонуу үчүн гана.Жарамдуулук мөөнөтү өткөндөн кийин колдонбоңуз.
★ Сыноо колдонулганга чейин жабылган баштыкта калышы керек.
★ Үлгүлөр же комплекттер колдонулган жерде жебеңиз, ичпеңиз жана тамеки тартпаңыз.
★ Эгер баштык бузулса, тестти колдонбоңуз.
★ Бардык үлгүлөрдү алар жугуштуу агенттерди камтыгандай колдонуңуз.Процедуранын жүрүшүндө микробиологиялык коркунучтарга каршы белгиленген сактык чараларын сактаңыз жана үлгүлөрдү туура утилдештирүүнүн стандарттык жол-жоболорун аткарыңыз.
★ Үлгүлөр текшерилип жатканда лабораториялык халат, бир жолу колдонулуучу кол кап же көздү коргоочу кийимдерди кийиңиз.
★ Нымдуулук жана температура натыйжаларга терс таасирин тийгизиши мүмкүн.
★ Колдонулган тест жергиликтүү эрежелерге ылайык ташталышы керек.

Сактоо жана туруктуулук

Бөлмө температурасында же муздаткычта (2-30°C) жабылган капка салынган түрүндө сактаңыз.Сыноочу аппарат мөөр басылган баштыкта басылган жарактуулук мөөнөтү боюнча туруктуу.Сыноочу аспап колдонулганга чейин жабылган баштыкта калышы керек.ТОҢТУРУП КАЛБА.Жарамдуулук мөөнөтү өткөндөн кийин колдонбоңуз.

Үлгүлөрдү чогултуу жана даярдоо

✽ PSA простатага өзгөчө антигенди тез сыноо аппараты (Бүтүндөй Кан/Сыворотка/Плазма) бүт канды (венипунктурадан же манжа таякчасынан), сыворотканы же плазманы колдонуу менен жүргүзүлүшү мүмкүн.

✽ Бармактан толук кандын үлгүлөрүн чогултуу үчүн:
1.Оорулуунун колун самын жана жылуу суу менен жууп же спирттүү тампон менен тазалаңыз.кургатууга уруксат бериңиз.
2. Терини стерилдүү ланцет менен тешип.Кандын биринчи белгисин сүртүңүз.
3.Пункция болгон жерге кандын тегеректелген тамчысын түзүү үчүн колду билегинен алаканга чейин акырын сүртүңүз.
4. Fingersitck Whole Blood үлгүсүн капиллярдык түтүктү же илинген тамчыны колдонуу менен сыноо аппаратына кошуңуз.

✽ Гемолизди болтурбоо үчүн сыворотка же плазманы мүмкүн болушунча тезирээк кандан ажыратыңыз.Тунук, гемолизденбеген үлгүлөрдү гана колдонуңуз.

✽ Сыноо үлгүлөрдү чогулткандан кийин дароо жүргүзүлүшү керек.Үлгүлөрдү бөлмө температурасында узак убакытка калтырбаңыз.Сыворотка жана плазма үлгүлөрүн 2-8°C температурада 3 күнгө чейин сактоого болот.Узак мөөнөттүү сактоо үчүн үлгүлөрдү -20°Cден төмөн сактоо керек.Венепункция жолу менен чогултулган канды 2-8°С температурада сактоо керек, эгерде анализ алынгандан кийин 2 күндүн ичинде жүргүзүлүшү керек.Толук кан үлгүлөрүн тоңдурбаңыз.Манжа таякчасы менен чогултулган толук кан дароо текшерилиши керек.

✽ Үлгүлөрдү сыноодон мурун бөлмө температурасына чейин алып келиңиз.Тоңдурулган үлгүлөр сыноодон мурун толугу менен эрип, жакшылап аралаштырылышы керек.Үлгүлөрдү кайра-кайра тоңдурууга жана эритүүгө болбойт.

✽ Эгерде үлгүлөр жөнөтүлө турган болсо, алар этиологиялык агенттерди ташууну камтыган федералдык эрежелерге ылайык таңгактоо керек.

Колдонуу багыттары

Сыноодон мурун тестирлөөчү түзүлүшкө, үлгүгө, буферге жана/же контролдоочу элементтерге бөлмө температурасына (15-30°C) теңелишине уруксат бериңиз.
1. Капчыкты ачардан мурун капчыкты жана буферди бөлмө температурасына алып келиңиз.Сыноочу аппаратты мөөр басылган баштыктан чыгарып, аны мүмкүн болушунча тезирээк колдонуңуз.Талдоо бир сааттын ичинде жүргүзүлсө, эң жакшы натыйжалар алынат.

2.Сыноочу аппаратты таза жана тегиз жерге коюңуз.
Сыворотка, плазма же венепунктуралык толук кан үлгүлөрү үчүн: тамчылаткычты вертикалдуу кармап, 1 тамчы сыворотканы/плазманы (болжол менен 40 л) же 2 тамчы венипунктуралык канды (болжол менен 80 л) тестирлөөчү аппараттын үлгү кудугуна (S) өткөрүңүз. , андан кийин 1 тамчы буферди (болжол менен 40 л) кошуп, таймерди иштетиңиз.
Толук кан үлгүлөрү үчүн:
· Капиллярдык түтүктү колдонуу үчүн: Капиллярдык түтүктү толтуруңуз жана болжол менен 80 л манжа таякчасы менен кандын үлгүсүн сыноочу аппараттын үлгү кудугуна (S) өткөрүңүз, андан кийин 1 тамчы буферди (болжол менен 40 л) кошуп, таймерди иштетиңиз.
·Исилип турган тамчыларды колдонуу үчүн: Сыноочу аппараттагы үлгү кудугунун (S) ортосуна манжа таякчасы менен кандын 2 тамчысын (болжол менен 80 л) түшүрүп, андан кийин 1 тамчы буферди (болжол менен 40 л) кошуп, баштаңыз. таймер.Төмөндөгү сүрөттү караңыз.

3.Түстүү сызык(лар) пайда болушун күтүңүз.Жыйынтыгын 5 мүнөттөн кийин окуңуз.10 мүнөттөн кийин натыйжаны чечмелебеңиз.

Жыйынтыктарды интерпретациялоо

ОҢ НАТЫЙЖА:

* Башкаруу тилкесинин аймагында (C) түстүү тилке пайда болот жана T тилкесинде дагы бир түстүү тилке пайда болот.

ТЕРС НАТЫЙЖА:

Башкаруу тилкесинде бир түстүү тилке пайда болот (C).Сыноо тилкесинде эч кандай тилке көрүнбөйт (T).

ЖАРАКСЫЗ НАТЫЙЖА:

Башкаруу тилкеси көрүнбөй калды.Белгиленген окуу убактысында контролдук тилкеге ээ болбогон ар кандай сыноолордун натыйжалары жок кылынышы керек.Сураныч, процедураны карап чыгып, жаңы сыноо менен кайталаңыз.Эгер көйгөй чечилбесе, комплектти колдонууну дароо токтотуңуз жана жергиликтүү дистрибьютериңизге кайрылыңыз.

Эскертүү

1. Сыноочу аймактагы түстүн интенсивдүүлүгү (T) үлгүдөгү багытталган заттардын концентрациясына жараша өзгөрүшү мүмкүн.Ошондуктан, сыноо аймактагы түстөрдүн ар кандай көлөкөлөрү оң каралышы керек.Мындан тышкары, бул сапаттык тест менен заттардын деңгээлин аныктоо мүмкүн эмес.
2. Үлгү көлөмүнүн жетишсиздиги, туура эмес операция процедурасы же мөөнөтү өтүп кеткен тесттерди жүргүзүү башкаруу тилкесинин иштебей калышынын эң ыктымал себептери болуп саналат.

Сапатты көзөмөлдөө

★ Процедуралык контроль тестке киргизилет.Башкаруу сызыгынын аймагында (С) пайда болгон түстүү сызык ички процедуралык көзөмөл болуп эсептелет.Бул үлгүнүн жетиштүү көлөмүн, адекваттуу мембрана соруп жана туура процедуралык техниканы тастыктайт.
★ Контролдук стандарттар бул комплект менен камсыз кылынбайт;бирок, сыноо процедурасын ырастоо жана тесттин туура аткарылышын текшерүү үчүн жакшы лабораториялык практика катары оң жана терс башкарууну текшерүү сунушталат.

Чектөөлөр

1.The PSA Prostate Specific Antigen Rapid Test Device (Бүтүндөй Кан/Сыворотка/Пласма) in vitro диагностикалык колдонуу үчүн гана.Бул тест бүт кан, сыворотка же плазма үлгүлөрүндө PSA сапаттык аныктоо үчүн колдонулушу керек.
2. PSA простатага өзгөчө антигенди тез тестирлөө аппараты (Бүтүндөй Кан/Сыворотка/Пласма) үлгүдөгү PSA деңгээлин гана көрсөтөт жана простата безинин рагын аныктоонун жалгыз критерийи катары колдонулбашы керек.
3.BPH менен ооругандардын олуттуу санында (15% дан ашык) жана дени сак адамдардын 1% дан азында PSA жогорулаган.Сыноонун натыйжалары оң болсо дагы, андан ары клиникалык баалоо дарыгерге жеткиликтүү болгон башка клиникалык маалымат менен каралышы керек.
4.PSA деңгээли гормон терапиясын же простата безин манипуляциялаган пациенттерде ишенимсиз болушу мүмкүн.

Күтүлгөн баалуулуктар

Простата рагы үчүн PSAнын жалпы кабыл алынган минималдуу индикативдик деңгээли 4 нг/мл жана кабыл алынган эскертүү деңгээли 10 нг/мл.Жергиликтүү ченемдик-укуктук актылар ар кандай маалымдама деңгээлин аныкташы мүмкүн, тактап айтканда, бийлик менен кеңешиңиз.PSA простатага өзгөчө антигенди тез сыноо аппараты (Бүтүндөй Кан/Сыворотка/Плазма) алдыңкы коммерциялык PSA энзим иммуноанасса (EIA) тести менен салыштырылган.Бул эки системанын ортосундагы байланыш 98,6% түзөт.

Performance мүнөздөмөлөрү

Сезимталдуулук жана өзгөчөлүк
PSA простатага өзгөчө антигенди тез тестирлөө аппараты (Бүтүндөй Кан/Сыворотка/Пласма) клиникалык үлгүлөрдү колдонуу менен алдыңкы коммерциялык PSA EIA тести менен сыналган.

Метод		EIA		Жалпы жыйынтыктар
Ultra PSAТез сыноо аппараты	Жыйынтыктар	Позитивдүү	Терс	Жалпы жыйынтыктар
	Позитивдүү	154	4	158
	Терс	2	266	268
Жалпы жыйынтыктар		156	270	426

Салыштырмалуу сезгичтик: 98,7% (95,4%-99,8%)* Салыштырмалуу өзгөчөлүк: 98,5% (96,3%-99,6%)*
Тактык: 98,6% (97,0%-99,5%)* *95% Ишеним аралыгы

Тактык

Intra-Assay
0 нг/мл, 3 нг/мл, 10 нг/мл жана 20 нг/мл PSA үлгүсүнүн деңгээлин колдонуу менен үч лоттун ар бири үчүн үч түрдүү транзакциядагы 10 сыноонун репликацияларын колдонуу менен анализдин кайталанышын аныктоо үчүн анализдер жүргүзүлдү.Үлгүлөр убакыттын 98% туура аныкталган.
Inter-Assay
Иштөө ортосундагы тактык 3 көз карандысыз анализде 0 нг/мл, 3 нг/мл 10 нг/мл жана 20 нг/мл PSA үлгүсүнүн беш деңгээлин колдонуу менен аныкталган.Бул үлгүлөрдү колдонуу менен PSA простаттын өзгөчө антигенди ультра тез сыноо аппаратынын (Бүтүндөй Кан/Сыворотка/Пласма) үч түрдүү лоттору сыналган.Үлгүлөр убакыттын 98% туура аныкталган.
Интерференциялоочу заттар
Төмөнкү заттар көрсөтүлгөн концентрацияларда тесттин жыйынтыгына тоскоол болбойт: Аскорбин кислотасы 200 мг/л, гемоглобин 10 г/л, триглицерид 30 г/л, билирубин 1000 мг/дл, заара кислотасы 200 мг/ Л.

Библиография

1.Wang MC, Valenzuela LA, Murphy GP, ж.б., адамдын простата өзгөчөлүгү антигенди тазалоо.Invest Urol 1979;17: 159-163.
2.Christens A, Laurell CB, Lilja H. Простата-спецификалык антигендин ферменттик активдүүлүгү жана анын клеткадан тышкары серин протеиназа ингибиторлору менен реакциясы.Eur J Biochem 1990;194:755-763.
3.Catalona WJ, Southurick PC, Slawin KM, ж.б., Простата безинин рагын аныктоо жана стадиясы үчүн пайыздык акысыз PSA, PSA тыгыздыгы жана курактык PSA кесиптерин салыштыруу.Урология 2000 Aug 1:56(2):255-60.
4.Lodding P, Aus G, Bergdahl S, ж.б.Скрининг мүнөздөмөлөрү 3-4 нг./мл менен 50 жаштан 66 жашка чейинки эркектерде простата безинин рагы аныкталган.простата спецификалык антиген.Urology журналы 159 (3): 899-903, 1998.

Мурунку: HCV Rapid Test Device Package Insert

Кийинки: LH One Step Ovulation Test Device Package Insert

Бул жерге билдирүүңүздү жазып, бизге жөнөтүңүз