Адамдын заңынын жашыруун канын (FOB) тез текшерүүчү аппарат
Киришүү
Колоректалдык рагы - эң көп диагноз коюлган рактардын бири жана Кошмо Штаттарда рактан өлүмдүн негизги себеби.Колоректалдык рактын скрининги, кыязы, рактын алгачкы стадиясында аныкталышын жогорулатат, ошондуктан өлүмдү азайтат.
Мурда коммерциялык жеткиликтүү ФОБ тесттери жалган оң жана жалган терс натыйжаларды азайтуу үчүн атайын диетаны чектөөнү талап кылган гуаиак тестин колдонушкан.FOB Rapid Test Device (Фекас) өзгөчө иммунохимиялык ыкмаларды колдонуу менен адамдын гемоглобинин фекалдык үлгүлөрдөн аныктоо үчүн иштелип чыккан, бул ичеги-карындын төмөнкү бөлүктөрүн аныктоонун өзгөчөлүгүн жакшыртты.бузулуулар, анын ичинде ичеги рак жана аденома.
Принцип
FOB Rapid Test Device (Feces) адамдын гемоглобинин ички тилкедеги түстөрдүн өнүгүшүн визуалдык интерпретациялоо аркылуу аныктоо үчүн иштелип чыккан.Мембрана сыналуучу аймакта гемоглобинге каршы антителолор менен иммобилизацияланган.Сыноонун жүрүшүндө үлгүгө гемоглобинге каршы түстүү коллоиддик алтын конъюгаттар менен реакцияга кирүүгө уруксат берилет, алар тесттин үлгүсүнүн бетине алдын ала капталган.Андан кийин аралашма капиллярдык аракет менен мембранада жылып, мембранадагы реагенттер менен өз ара аракеттенет.Эгерде үлгүлөрдө адамдын гемоглобини жетиштүү болсо, кабыкчанын сыналуучу жеринен түстүү тилке пайда болот.Бул түстүү тилкенин болушу оң натыйжаны көрсөтөт, ал эми анын жоктугу терс натыйжаны көрсөтөт.Башкаруу аймагында түстүү тилке пайда болушу процедуралык көзөмөл катары кызмат кылат.Бул үлгүнүн тийиштүү көлөмү кошулганын жана мембрана сиңип калганын көрсөтөт.
Комплекттин компоненттери
| Өзүнчө таңгакталган тест тилкелери | Ар бир тилке тиешелүү аймактарга алдын ала таралган түстүү коньюгаттарды жана реактивдүү реагенттерди камтыйт. |
| Буфери бар үлгүлөрдү суюлтуу түтүгү | 0,1 М Фосфаттык буфердик туз (PBS) жана консервант |
| Пакет киргизүү | Операция боюнча нускама үчүн. |
Материалдар талап кылынат, бирок берилген эмес
| Үлгү чогултуучу контейнер | үлгүлөрдү чогултуу үчүн колдонуу. |
| Таймер | Убакыт колдонуу үчүн. |
| Центрифуга | Атайын үлгүлөрдү дарылоо үчүн. |
Cактык чаралары
★ кесиптик in vitro диагностикалык колдонуу үчүн гана.
★ Пакетте көрсөтүлгөн жарактуулук мөөнөтү өткөндөн кийин колдонбоңуз.Эгерде анын фольга баштыгы бузулса, тестти колдонбоңуз.Сыноолорду кайра колдонбоңуз.
★ Бул комплект жаныбарлардан алынган азыктарды камтыйт.Жаныбарлардын келип чыгышы жана/же санитардык абалы жөнүндө тастыкталган билимдер өтүүчү патогендик агенттердин жоктугуна толук кепилдик бербейт.Ошондуктан, бул продуктуларды потенциалдуу жугуштуу катары кароо жана кадимки коопсуздук чараларын сактоо менен колдонуу сунушталат (ичке кирбеңиз же дем албаңыз).
★ Алынган ар бир үлгү үчүн жаңы үлгү чогултуучу контейнерди колдонуу менен үлгүлөрдүн кайчылаш контаминациясынан сактаныңыз.
★ Кандайдыр бир сыноолорду жүргүзүүнүн алдында процедураны кылдаттык менен окуп чыгыңыз.
★ Үлгүлөр жана комплекттер колдонулган жерде жебеңиз, ичпеңиз жана тамеки тартпаңыз.Бардык үлгүлөрдү алар жугуштуу агенттерди камтыгандай колдонуңуз.Процедуранын жүрүшүндө микробиологиялык коркунучтарга каршы белгиленген сактык чараларын сактаңыз жана үлгүлөрдү туура утилдештирүүнүн стандарттык жол-жоболорун аткарыңыз.Үлгүлөрдү анализдөөдө лабораториялык пальто, бир жолу колдонулуучу колкап жана көздү коргоо сыяктуу коргоочу кийимдерди кийиңиз.
★ Буфердик туздун курамында натрий азиди бар, ал коргошун же жез түтүктөрү менен реакцияга кирип, жарылуу коркунучу бар металл азиддерди пайда кылышы мүмкүн.Буфердик тузду же экстракцияланган үлгүлөрдү утилизациялоодо азиддердин пайда болушуна жол бербөө үчүн ар дайым көп сандагы суу менен жууп салыңыз.
★ Ар кандай партиялардагы реагенттерди алмаштырбаңыз же аралаштырбаңыз.
★ Нымдуулук жана температура натыйжаларга терс таасирин тийгизиши мүмкүн.
★ Колдонулган тестирлөө материалдары жергиликтүү, штаттык жана/же федералдык эрежелерге ылайык жок кылынышы керек.
Сактоо жана туруктуулук
✽ Комплект 2-30°C температурада мөөр басылган баштыкта жазылган жарактуулук мөөнөтү аяктаганга чейин сакталышы керек.
✽ Сыноо колдонулганга чейин жабылган баштыкта калышы керек.
✽ Тоңдурбаңыз.
✽ Бул комплекттин компоненттерин булгануудан коргоо үчүн кам көрүү керек.Эгерде микробдук булгануу же жаан-чачын бар болсо, колдонбоңуз.Бөлүүчү жабдуулардын, контейнерлердин же реагенттердин биологиялык булганышы жалган жыйынтыктарга алып келиши мүмкүн.
Үлгүлөрдү чогултуу жана сактоо
FOB Rapid Test Device (Feces) адамдын заңынын үлгүлөрү менен колдонууга гана арналган.
✔ Бейтаптар этек кир учурунда же 3 күндүн ичинде, геморройдон кан агып, заарада кан болсо, же ичеги кыймылы учурунда чыңалуу болсо, үлгү албаш керек.
✔ Спирт ичимдиктерин, аспиринди жана башка дарыларды ашыкча ичүү ичеги-карындын кыжырдануусун пайда кылып, жашыруун кан агууга алып келиши мүмкүн.Мындай заттар сыноодон 48 саат мурун токтотулушу керек.
✔ Тесттен мурун эч кандай диета чектөөлөр талап кылынбайт.
✔ Сыноону үлгүлөрдү чогулткандан кийин дароо жүргүзүңүз.Үлгүлөрдү бөлмө температурасында узак убакытка калтырбаңыз.Үлгүлөрдү 2-8°C температурада 72 саатка чейин сактоого болот.
✔ Сыноодон мурун үлгүлөрдү бөлмө температурасына жеткириңиз.
✔ Үлгүлөрдү этиологиялык агенттерди ташуу боюнча тиешелүү эрежелерге ылайык таңгактоо керек, эгерде аларды жөнөтүү керек болсо.
Процедура
Колдонуудан мурун сыноолорду, үлгүлөрдү, буферди жана/же контролду бөлмө температурасына (15-30°C) алып келиңиз.
1. Үлгүлөрдү чогултуу жана алдын ала дарылоо:
1) Үлгү чогултуу үчүн үлгүлөрдү чогултуу контейнерин колдонуңуз.Талдоо чогултулгандан кийин 6 сааттын ичинде жүргүзүлсө, эң жакшы натыйжалар алынат.
2） Суюлтуучу түтүк аппликаторун бурап, чыгарып алыңыз.Түтүктөн эритмени төкпөөдөн же чачырабоодон сак болуңуз.Болжол менен 50 мг заң (буурчактын 1/4 бөлүгүнө барабар) чогултуу үчүн аппликатор таякчасын заңдын жок дегенде 3 башка жерине киргизүү менен үлгүлөрдү чогултуңуз.
3） Аппликаторду кайра түтүккө салып, капкагын бекем буруңуз.Суюлтуучу түтүктүн учу сындырып алуудан сак болуңуз.
4) Үлгү менен экстракция буферин аралаштыруу үчүн үлгү чогултуучу түтүктү катуу чайкаңыз.Үлгүлөрдү чогултуучу түтүктө даярдалган үлгүлөр даярдалгандан кийин 1 сааттын ичинде текшерилбесе, -20°C температурада 6 айга сакталышы мүмкүн.
2. Testing
1) Сыноону жабылган баштыгынан алып чыгып, аны таза, түз бетке коюңуз.Сыноону пациенттин же контролдун идентификациясы менен белгилеңиз.Эң жакшы натыйжага жетүү үчүн анализ бир сааттын ичинде жүргүзүлүшү керек.
2) Салфетка кагазын колдонуп, суюлтуу түтүгүнүн учун сындырыңыз.Түтүктү вертикалдуу кармап, 3 тамчы эритмени сыноочу аппараттын үлгү кудугуна (S) тамызыңыз.
Үлгү кудугуна (S) аба көбүктөрүн кармап калбаңыз жана байкоо терезесине эч кандай эритмени түшүрбөңүз.
Сыноо иштей баштаганда, сиз түстөрдүн кабыкча боюнча жылганын көрөсүз.
3.Түстүү топ(лар) пайда болушун күтүңүз.Жыйынтыгын 5 мүнөттөн кийин окуу керек.10 мүнөттөн кийин натыйжаны чечмелебеңиз.
Жыйынтыктарды интерпретациялоо
ОҢ НАТЫЙЖА: 
| * Башкаруу тилкесинин аймагында (C) түстүү тилке пайда болот жана T тилкесинде дагы бир түстүү тилке пайда болот. |
| ТЕРС НАТЫЙЖА:
| Башкаруу тилкесинде бир түстүү тилке пайда болот (C).Сыноо тилкесинде эч кандай тилке көрүнбөйт (T). |
| ЖАРАКСЫЗ НАТЫЙЖА:
| Башкаруу тилкеси көрүнбөй калды.Белгиленген окуу убактысында контролдук тилкеге ээ болбогон ар кандай сыноолордун натыйжалары жок кылынышы керек.Сураныч, процедураны карап чыгып, жаңы сыноо менен кайталаңыз.Эгер көйгөй чечилбесе, комплектти колдонууну дароо токтотуңуз жана жергиликтүү дистрибьютериңизге кайрылыңыз. |
Эскертүү
1. Сыноочу аймактагы түстүн интенсивдүүлүгү (T) үлгүдөгү багытталган заттардын концентрациясына жараша өзгөрүшү мүмкүн.Ошондуктан, сыноо аймактагы түстөрдүн ар кандай көлөкөлөрү оң каралышы керек.Мындан тышкары, заттардын деңгээли бул сапаттык тест менен аныкталышы мүмкүн эмес.
2. Үлгү көлөмүнүн жетишсиздиги, туура эмес операция процедурасы же мөөнөтү өтүп кеткен тесттерди жүргүзүү башкаруу тилкесинин иштебей калышынын эң ыктымал себептери болуп саналат.
Сапатты көзөмөлдөө
★ Тестке ички процедуралык контроль киргизилет.Контролдук аймакта (C) пайда болгон түстүү тилке ички оң процедуралык көзөмөл болуп эсептелет.Ал жетиштүү үлгү көлөмүн жана туура процедуралык техниканы тастыктайт.
★ Тышкы башкаруу бул комплект менен камсыз кылынбайт.Сыноонун жол-жобосун ырастоо жана тесттин туура аткарылышын текшерүү үчүн жакшы лабораториялык практика катары оң жана терс башкарууну текшерүү сунушталат.
Сынактын чектөөлөрү
1.The FOB Rapid Test Device (Feces) профессионалдуу in vitro диагностикалык колдонуу үчүн жана адамдын гемоглобинин сапаттык аныктоо үчүн гана колдонулушу керек.
2. Зацда кандын болушу геморрой, сийдиктеги кан же ашказандын кыжырдануусу сыяктуу бир нече себептерден улам болушу мүмкүн.
3.Терс натыйжалар кан агууну жокко чыгарбайт, анткени кээ бир полиптер жана колоректалдык аймактын рактары үзгүлтүктүү же такыр эле кан агуусу мүмкүн.Мындан тышкары, кан заң үлгүлөрүндө бирдей бөлүштүрүлбөйт.Колоректалдык полиптер алгачкы этапта кан кетпеши мүмкүн.
4.Заара жана унитаздын суусу менен үлгүнү ашыкча суюлтуу тесттин туура эмес натыйжаларына алып келиши мүмкүн.
5.Бул тест жогорку GI кан кетишин аныктоо үчүн азыраак сезгич болушу мүмкүн, анткени кан GI трассасынан өткөн сайын начарлайт.
6.Бардык колоректалдык кан агуулар рак алдындагы же рак полиптеринен улам болушу мүмкүн эмес.Бардык диагностикалык тесттер сыяктуу эле, тастыкталган диагноз бардык клиникалык жана лабораториялык натыйжалар баалангандан кийин гана дарыгер тарабынан коюлушу керек.
Performance мүнөздөмөлөрү
Таблица: FOB Rapid Test vs. Башка Коммерциялык жеткиликтүү Тез тест
| Салыштырмалуу сезгичтик:95,3% (92,5%-97,3%)* Салыштырмалуу өзгөчөлүк:99,1% (98,4%-99,6%)* Жалпы келишим:98,2% (97,3%-98,8%)* *95% ишеним аралыгы | FOB Rapid Test | ||||
| + | - | Бардыгы | |||
| Башка RT | + | 325 | 9 | 334 | |
| - | 16 | 1024 | 1040 | ||
| 341 | 1033 | 1374 | |||
А. Аналитикалык сезгичтик
25 нг/млге барабар же андан жогору концентрацияда адамдын гемоглобинин камтыган үлгү оң натыйжа берет.Кээ бир учурларда 25 нг/млден аз концентрацияда адамдын гемоглобинин камтыган үлгү да оң деп сыналышы мүмкүн.
Hook же Prozone эффекти:
1 мг/мл гемоглобинди камтыган үлгү дагы эле оң сыналышы мүмкүн.Сыноолор максималдуу байкалган физиологиялык концентрацияга чейин (1 мг/мл) Hook же Prozone Effect көрсөтпөйт.Ошентип, жумушчу диапазону 25 нг / мл 1 мг / мл чейин.
B. Аналитикалык өзгөчөлүк:
Сыноо адамдын гемоглобинине мүнөздүү жана бодо малдын, чочконун, жылкынын жана койдун гемоглобининин 1 мг/млге чейинки концентрациясы менен кайчылаш реакциясын көрсөтпөйт.
Коендун гемоглобини жана полакат кайчылаш реакцияларды жаратышы мүмкүн.
Сыноо ошондой эле биллирубин, С витамини жана ат чамгыр пероксидазасы менен эч кандай кайчылаш реакцияны көрсөткөн эмес.
C. Клиникалык өзгөчөлүк:
Төмөнкү рак менен байланышпаган факторлор заң үлгүлөрүндө кандын пайда болушуна себеп болушу мүмкүн:
1) темир
Темир менен тамак-аш кошулмасы жоон ичегиде кандын көбөйүшүнө алып келет.Темир өзү тест менен кайчылаш жооп бербейт.
2) ацетилсалицил кислотасы
ASA баш ооруга каршы көптөгөн дарылардын негизги кошулмасы (мисалы, Байерден Аспирин®) жана кээде канды суюлтуучу катары макумарды алмаштыруу үчүн колдонулат.Дени сак адамдардын фекалдык үлгүлөрүндө дээрлик ар дайым кан өтө аз өлчөмдө болот.Бул биздин тесттин сезгичтигинен алда канча төмөн жана рак же башка олуттуу маселе менен эч кандай байланышы жок.Эгерде бейтап канды суюлтуучу каражаттарды ичсе, кан агуу интенсивдүү болушу мүмкүн.Ошентип, тесттин чектерине жетиши мүмкүн.
3) Кумарин
Кумариндер инфаркттын алдын алуу, тромбоз жана инсультка каршы дары катары колдонулат (мисалы, Macumar®).ASA сыяктуу, кумариндер канды суюлтуучу болуп саналат.Дени сак адамдардын фекалдык үлгүлөрүндө дээрлик ар дайым кан өтө аз өлчөмдө болот.Бул тесттин сезгичтигинен алда канча төмөн жана рак же башка олуттуу маселе менен эч кандай байланышы жок.Эгерде бейтап канды суюлтуучу каражаттарды колдонсо, кан агуу интенсивдүү болушу мүмкүн.Ошентип, тесттин чектерине жетиши мүмкүн.
4) Геморрой
Геморройдон кан кетиши мүмкүн.Ошондуктан заң үлгүсү рак менен байланышы жок кан менен булганышы мүмкүн.
5) айлык мөөнөт
Аялдын этек киринен улам бөлүнүп чыккан аз өлчөмдөгү кан заң үлгүсүн булгашы мүмкүн.Бул рак менен байланышы жок кан.
6) Зааранын үлгүлөрү
Бир нече оорулар заара үлгүлөрүндө кан алып келиши мүмкүн.Заара менен байланышкан канды аныктоону болтурбоо үчүн заъдын үлгүсү заарага тийбеши керек.
Литературага шилтемелер
1.Дам, БК, ж.б.ал.;Колоректалдык ракка каршы Фекалдык кандын скрининги;Ички оорулар архиви;(1995) 155:2389-2402.
2.Frommer, DJ et.ал.;Жашыруун канды иммунологиялык аныктоо аркылуу колоректалдык ракка каршы жакшыртылган скрининг;British Medical Journal;(1988) 296:1092-1094.
3.Либерман, Д.;Колоректалдык ракка каршы скрининг / эрте аныктоо модели, эмне үчүн экран?Рак кошумчасы;(1994) 74(7):2023-2027.
4.Миллер, AB;Рак скринингине эпидемиологиялык көз караш;Clinical Biochemistry (1995) 28(1): 41-48.
5.Ransooff, DF жана Lang, CA;Фекалдык оккульт-канды текшерүүнү жакшыртуу;The New England Journal of Medicine;(1996) 334 (3):189-190.
6. Колоректалдык ракка каршы скрининг - Америка Кошмо Штаттары, 1992-1993, жана жаңы көрсөтмөлөр;Мобилдүүлүк жана өлүм боюнча жумалык отчет;(1995) 45 (5): 107-110.
7.Ст.John, DJB, et al.;Колоректалдык неоплазияларды аныктоо үчүн жаңы жашыруун кан анализин баалоо;Гастроэнтерология;(1993) 104:1661-1668.
8.Yamamoto M., Nakama H., үч заң үлгүлөрүн алуу ыкмаларынын арасында колоректалдык рак үчүн иммунохимиялык жашыруун кан скрининг экономикалык натыйжалуулугун талдоо: Hepatogastroenterology, 2000 Мар-апр, 47 (32) 396-399.
Продукциялардын категориялары
-
HCV Rapid Test Device Package Insert
-
PSA простатага өзгөчө антигенди тез сыноочу аппарат...
-
Грипп A+b жана COVID-19 Ag Combo Test Cas...
-
HIMEDIC COVID-19 антиген тез сыноо комплекти (профессор...
-
Кыянаттык препараттары интеграцияланган чөйчөк (заара)
-
Химедик COVID-19 нейтралдаштыруучу антитело тез...
