HIV 1/2 Адамдын иммундук жетишсиздигинин вирусун тез сыноочу аппараттын пакети
Жыйынтык
ВИЧ - алынган иммундук жетишсиздик синдромунун (СПИД) этиологиялык агенти.Вирион кабыл алуучу клетка мембранасынан алынган липиддик конверт менен курчалган.Конвертте бир нече вирустук гликопротеиндер бар.Ар бир вирус оң маанидеги геномдук РНКнын эки нускасын камтыйт.ВИЧ 1 СПИД менен ооруган жана СПИД менен байланышкан комплекстүү оорулуулардан жана СПИДдин өнүгүү коркунучу жогору дени сак адамдардан бөлүнүп алынган.1 HIV 2 Батыш африкалык СПИД менен ооруган бейтаптардан жана серопозитивдүү симптомдору жок адамдардан бөлүнгөн.2 ВИЧ 1 жана ВИЧ экөө тең 2 Иммундук жоопту пайда кылуу.3 Сарысудагы, плазмадагы же толук кандагы ВИЧке каршы антителолорду аныктоо адамдын ВИЧке кабылганын аныктоонун эң эффективдүү жана кеңири таралган жолу болуп саналат жана канды жана кан продуктыларын ВИЧке скринингден өткөрүү.4 айырмачылыктарга карабастан. алардын биологиялык мүнөздөмөлөрү, серологиялык активдүүлүгү жана геномунун тизмеги, АИВ 1 жана ВИЧ 2 күчтүү антигендик кайчылаш-реактивдүүлүктү көрсөтөт.5,6 АИВ 2 позитивдүү сары сыворотканын көбүн АИВ 1ге негизделген серологиялык тесттерди колдонуу менен аныктоого болот.
HIV 1/2 Адамдын иммундук жетишсиздигинин вирусун тез тестирлөө аппараты (Бүткүл Кан/Сыворотка/Плазма) бүт кандын, сыворотканын же плазманын үлгүсүндө ВИЧ 1 жана/же ВИЧ 2ге антителолордун бар экендигин сапаттуу аныктоочу экспресс-тест.Сыноо жалпы кандагы, сыворотканы же плазмадагы АИВ 1/2ге антителолорду тандап аныктоо үчүн латекс конъюгаты жана бир нече рекомбинантты ВИЧ протеиндерин колдонот.
Принцип
HIV 1/2 Адамдын иммундук жетишсиздигинин вирусун тез тестирлөө аппараты (Бүтүндөй Кан/Сыворотка/Плазма) бүт кандагы, сывороткадагы же плазмадагы ВИЧ 1/2ге антителолорду аныктоо үчүн сапаттуу, мембранага негизделген иммуноанализ.Мембрана алдын ала рекомбинантты ВИЧ антигендери менен капталган.Сыноо учурунда кан, сыворотка же плазма үлгүсү тест тилкесинде ВИЧ антигени капталган бөлүкчөлөр менен реакцияга кирет.Андан кийин аралашма капиллярдык аракет менен хроматографиялык жол менен мембранада өйдө карай жылат жана тест линиясынын аймагындагы мембранадагы рекомбинантты ВИЧ антигени менен реакцияга кирет.Эгерде үлгүдө ВИЧ 1 жана/же ВИЧ 2ге каршы антителолор бар болсо, тест сызыгынын аймагында оң натыйжаны көрсөткөн түстүү сызык пайда болот.Эгерде үлгүдө ВИЧ 1 жана/же ВИЧ 2 антителолору жок болсо, тест сызыгынын аймагында терс натыйжаны көрсөткөн түстүү сызык пайда болбойт.Процедуралык көзөмөл катары кызмат кылуу үчүн контролдук сызык аймагында дайыма түстүү сызык пайда болот, ал үлгүнүн тийиштүү көлөмү кошулганын жана мембрана сиңип калганын көрсөтөт.
Сактоо жана туруктуулук
Комплектти бөлмө температурасында же муздаткычта (2-30°С) сактоого болот.Сыноочу аппарат мөөр басылган баштыкта басылган жарактуулук мөөнөтү боюнча туруктуу.Сыноочу аспап колдонулганга чейин жабылган баштыкта калышы керек.ТОҢТУРУП КАЛБА.Жарамдуулук мөөнөтү өткөндөн кийин колдонбоңуз.
Cактык чаралары
★ кесиптик in vitro диагностикалык колдонуу үчүн гана.Жарамдуулук мөөнөтү өткөндөн кийин колдонбоңуз.
★ Үлгүлөр же комплекттер колдонулган жерде жебеңиз, ичпеңиз жана тамеки тартпаңыз.
★ Бардык үлгүлөрдү алар жугуштуу агенттерди камтыгандай колдонуңуз.Сыноо учурунда микробиологиялык коркунучтарга каршы белгиленген сактык чараларын сактаңыз жана үлгүлөрдү туура утилдештирүүнүн стандарттык жол-жоболорун аткарыңыз.
★ Үлгүлөр текшерилип жатканда лабораториялык пальто, бир жолу колдонулуучу кол каптар жана көздү коргоо сыяктуу коргоочу кийимдерди кийиңиз.
★ Нымдуулук жана температура натыйжаларга терс таасирин тийгизиши мүмкүн.
Үлгүлөрдү чогултуу жана даярдоо
★ АИВ 1/2 адамдын иммуножетишсиздигинин вирусун тез тестирлөө аппараты (Бүткүл Кан/Сыворотка/Плазма) бүт канды (венипунктурадан же манжа таякчасынан), сыворотканы же плазманы колдонуу менен жүргүзүлүшү мүмкүн.
★ Толук кандын үлгүлөрүн алуу үчүн:
Пациенттин колун самын жана жылуу суу менен жууп же спирттүү тампон менен тазалаңыз.кургатууга уруксат бериңиз.
Терини стерилдүү ланцет менен тешип.Кандын биринчи белгисин сүртүңүз.
Пункция болгон жерге тегеректелген кан тамчысын түзүү үчүн колду билегинен алаканга чейин акырын сүртүңүз.
Fingersitck бүткүл кан үлгүсүн капиллярдык түтүктү же илинген тамчыны колдонуу менен сыноочу аппаратка кошуңуз.
★ Гемолизди болтурбоо үчүн сыворотка же плазманы мүмкүн болушунча тезирээк кандан бөлүп алыңыз.Тунук, гемолизденбеген үлгүлөрдү гана колдонуңуз.
★ Сыноо үлгүлөрдү чогулткандан кийин дароо жүргүзүлүшү керек.Үлгүлөрдү бөлмө температурасында узак убакытка калтырбаңыз.Сыворотка жана плазма үлгүлөрүн 2-8°C температурада 3 күнгө чейин сактоого болот.Узак мөөнөттүү сактоо үчүн үлгүлөрдү -20°Cден төмөн сактоо керек.Венепункция жолу менен чогултулган канды 2-8°С температурада сактоо керек, эгерде анализ алынгандан кийин 2 күндүн ичинде жүргүзүлүшү керек.Толук кан үлгүлөрүн тоңдурбаңыз.Манжа таякчасы менен чогултулган толук кан дароо текшерилиши керек.
★ Сыноодон мурун үлгүлөрдү бөлмө температурасында алып келиңиз.Тоңдурулган үлгүлөр сыноодон мурун толугу менен эрип, жакшылап аралаштырылышы керек.Үлгүлөрдү кайра-кайра тоңдурууга жана эритүүгө болбойт.
★ Эгерде үлгүлөр жөнөтүлө турган болсо, алар этиологиялык агенттерди ташууну камтыган федералдык эрежелерге ылайык таңгактоо керек.
Материалдар
Берилген материалдар
| Сыноочу аппараттар | Бир жолу колдонулуучу тамчылаткычтар |
| буфер | Пакет киргизүү |
Материалдар талап кылынат, бирок берилген эмес
| Үлгү чогултуу үчүн контейнерлер | Ланцеттер (бармак таякчасы үчүн гана) |
| Центрифуга (плазма үчүн гана) | Таймер |
| Бир жолу колдонулуучу гепаринизацияланган капиллярдык түтүктөр жана диспенсациялоочу лампа (бармак таякчасы үчүн гана) | |
Колдонуу багыттары
Сыноодон мурун тестирлөөчү түзүлүшкө, үлгүгө, буферге жана/же контролдоочу элементтерге бөлмө температурасына (15-30°C) теңелишине уруксат бериңиз.
1. Сыноочу аппаратты фольга баштыгынан алып салыңыз жана аны мүмкүн болушунча тезирээк колдонуңуз.Талдоо бир сааттын ичинде жүргүзүлсө, эң жакшы натыйжалар алынат.
2.Сыноочу аппаратты таза жана тегиз жерге коюңуз.
Тамчылаткычты вертикалдуу кармап, 2 тамчы үлгүнү (болжол менен 80 л) сыноочу аппараттын үлгү кудугуна (S) өткөрүп, андан кийин 1 тамчы буферди (болжол менен 40 л) кошуп, таймерди иштетиңиз.
3.Түстүү сызык(лар) пайда болушун күтүңүз.Жыйынтыгын 10 мүнөттөн кийин окуу керек.20 мүнөттөн кийин натыйжаларды чечмелебеңиз.
Жыйынтыктарды интерпретациялоо
ОҢ НАТЫЙЖА: 
| * Башкаруу тилкесинин аймагында (C) түстүү тилке пайда болот жана T тилкесинде дагы бир түстүү тилке пайда болот. |
| ТЕРС НАТЫЙЖА:
| Башкаруу тилкесинде бир түстүү тилке пайда болот (C).Сыноо тилкесинде эч кандай тилке көрүнбөйт (T). |
| ЖАРАКСЫЗ НАТЫЙЖА:
| Башкаруу тилкеси көрүнбөйт.Белгиленген окуу убактысында контролдук тилкеге ээ болбогон ар кандай сыноолордун натыйжалары жок кылынышы керек.Сураныч, процедураны карап чыгып, жаңы сыноо менен кайталаңыз.Эгер көйгөй чечилбесе, комплектти колдонууну дароо токтотуңуз жана жергиликтүү дистрибьютериңизге кайрылыңыз. |
Эскертүү
Сыноо сызыгынын аймагындагы түстүн интенсивдүүлүгү (T) үлгүдөгү ВИЧке каршы антителолордун концентрациясына жараша өзгөрөт.Ошондуктан, сыноо аймактагы түстүү ар кандай көлөкө (T) оң деп кабыл алынышы керек.
Сапатты көзөмөлдөө
Тестке ички процедуралык контроль киргизилет.Башкаруу аймагында (C) пайда болгон түстүү сызык ички оң процедуралык контроль болуп саналат.Ал жетиштүү үлгү көлөмүн жана туура процедуралык техниканы тастыктайт.
Контролдук стандарттар бул комплект менен камсыз кылынбайт;бирок, сыноо процедурасын ырастоо жана тесттин туура аткарылышын текшерүү үчүн жакшы лабораториялык практика катары оң жана терс башкарууну текшерүү сунушталат.
Чектөөлөр
1.HIV 1/2 Адамдын иммундук жетишсиздигинин вирусун тез сыноочу аппарат (Бүткүл Кан/Сыворотка/Пласма) in vitro диагностикалык колдонуу үчүн гана.Бул тест жалпы кандагы, сыворотканы же плазмадагы ВИЧке каршы антителолорду аныктоо үчүн колдонулушу керек.Бул сапаттык тест аркылуу АИВ антителосунун концентрациясынын сандык маанисин да, көбөйүү ылдамдыгын да аныктоо мүмкүн эмес.
2. Бул тест үлгүдө ВИЧке каршы антителолордун бар экендигин гана көрсөтөт жана АИВ 1 жана/же ВИЧ 2 инфекциясын диагноздоо үчүн жалгыз критерий катары колдонулбашы керек.
3.Тастыктоо үчүн ELISA жана/же Western Blot анализи сыяктуу үлгүлөрдү андан ары талдоо жүргүзүү керек.
4. Бардык диагностикалык тесттер сыяктуу эле, бардык натыйжалар дарыгерге жеткиликтүү болгон башка клиникалык маалыматтар менен бирге чечмеленүүгө тийиш.
5.Эгер тесттин жыйынтыгы терс болсо жана клиникалык симптомдор сакталса, башка клиникалык ыкмаларды колдонуу менен кошумча текшерүүлөр сунушталат.Кайсы убакта болбосун терс жыйынтык ВИЧ 1 жана/же ВИЧ 2 инфекциясын жугузуу мүмкүнчүлүгүн жокко чыгарбайт.
Күтүлгөн баалуулуктар
ВИЧ 1/2 адамдын иммундук жетишсиздигинин вирусун тез текшерүүчү аппарат (Бүткүл кан/сырводомо/плазма) алдыңкы коммерциялык ВИЧ EIA тести менен салыштырылган.Бул эки системанын ортосундагы байланыш 99,8% түзөт.
Performance мүнөздөмөлөрү
Сезимталдуулук
HIV 1/2 Адамдын иммундук жетишсиздигинин вирусун тез тестирлөө аппараты (Бүтүндөй Кан/Сыворотка/Плазма) анти-ВИЧ 1 эффективдүүлүк панели, АИВ 2ге каршы натыйжалуулук панели жана анти-ВИЧ 1 сероконверсия панели (Boston Biomedica, Inc.) тарабынан сыналган. .).Жана ошондой эле клиникалык үлгүлөрдөгү алдыңкы коммерциялык EIA ВИЧ тести менен салыштырылган.Натыйжалар көрсөткөндөй, ВИЧ 1/2 адамдын иммундук жетишсиздигинин вирусун тез тестирлөө аппараты (Бүткүл кан/сырвоот/плазма) АИВ 1 жана/же ВИЧ 2 антителолоруна өтө сезгич.
Өзгөчөлүк
Тесттин спецификасы АИВдин алдынкы коммерциялык EIA тестине салыштырууга болот.ВИЧ 1/2 адамдын иммуножетишсиздигинин вирусун тез тестирлөө аппараты (Бүткүл кан/сырводомо/плазма) АИВ 1/же ВИЧ 2ге каршы алдынкы коммерциялык АИВ тестине салыштырмалуу өзгөчө.
| Метод | EIA | Жалпы жыйынтыктар | ||
| ВИЧ 1/2 Тез сыноо аппараты | Жыйынтыктар | Позитивдүү | Терс | |
| Позитивдүү | 554 | 4 | 558 | |
| Терс | 0 | 1159 | 1159 | |
| Жалпы жыйынтыктар | 554 | 1163 | 1717 | |
Салыштырмалуу сезгичтик: 99,9% (99,3%-100,0%)*Салыштырмалуу өзгөчөлүк: 99,6% (99,1%-99,9%)*
Салыштырмалуу тактык: 99,8% (99,4%-99,9%)*
Тактык
Intra Assay
Иш учурундагы тактык үч үлгүнүн 15 кайталанышын колдонуу менен аныкталган: терс, аз оң жана жогорку оң.Терс, төмөнкү оң жана жогорку оң маанилер 99,5% туура аныкталган.
Inter-Assay
Иштетүү ортосундагы тактык бир эле үч үлгүдөгү 15 көз карандысыз анализ менен аныкталган: терс, төмөн оң жана жогорку оң.АИВ 1/2 адамдын иммундук жетишсиздигинин вирусун тез тестирлөө аппаратынын үч түрдүү лоттору (Бүткүл Кан/Сыворотка/Пласма) терс, төмөн оң жана жогорку оң үлгүлөрдү колдонуу менен сыналган.Үлгүлөр убакыттын 99,5% туура аныкталды.
Библиография
1.Chang, SY, Bowman, BH, Weiss, JB, Гарсиа, RE жана Ак, TJ.HIV-1 изолятынын келип чыгышы HTLV-IIIB.Nature (1993) 3;363:466-9
2.Arya, SK, Beaver, B, Jagodzinski, L, Ensoli, B, Kanki, PJ, Albert, J, Fenyo, EM, Biberfeld, G, Zagury, JF and Laure, F. New human and simian VIV-байланыштуу ретровирустар функционалдык трансактиватор (тат) генине ээ.Nature (1987) 328:548-550
3.Caetano JA ВИЧ инфекциясынын иммунологиялык аспектилери.Acta Med Port (1991) 4 Suppl 1:52S-58S
4.Janssen, RS, Satten, GA, Stramer, SL, Rawal, BD, O'Brien, TR, Weiblen, BJ, Hecht, FM, Jack, N, Cleghorn, FR, Kan, JO, Chesney, MA and Busch MP .ВИЧ-1 инфекциясын эрте аныктоо үчүн жаңы тестирлөө стратегиясы, инциденттерди баалоодо жана клиникалык жана алдын алуу максатында колдонуу үчүн.JAMA (1998) 280(1):42-48
5.Travers, K, Mboup, S, Marlink, R, Gueye-Nidaye, A, Siby, T, Thior, I, Traore, I, Dieng-Sarr, A, Sankale, JL жана Mullins, C. ВИЧке каршы табигый коргоо -1 ВИЧ-2 жуктурган инфекция.Science (1995) 268:1612-1615
6.Greenberg, AE, Wiktor, SZ, DeCock, KM, Smith, P, Jaffe HW жана Dondero, TJ, Jr. HIV-2 жана HIV-1 инфекциясына каршы табигый коргоо.Science (1996) 272:1959-1960
