HCV Rapid Test Device Package Insert
Киришүү
Гепатит С вирусу (HCV) кичинекей, капталган, оң мааниге ээ, бир тилкелүү РНК вирусу.
HCV азыр парентералдык жугуучу А эмес В эмес гепатиттин негизги себеби экендиги белгилүү.HCVге каршы антитело жакшы документтештирилген А эмес, В гепатити менен ооругандардын 80%дан ашыгы менен табылган.Кадимки ыкмалар вирусту клетка культурасынан бөлүп чыгара албайт же электрондук микроскоп менен көрүүгө мүмкүн эмес.Вирустук геномду клондоо рекомбинанттык антигендерди колдонгон серологиялык анализдерди иштеп чыгууга мүмкүндүк берди.Бир рекомбинантты антигенди колдонгон биринчи муундагы HCV EIAларына салыштырмалуу, спецификалык эмес кайчылаш реактивдүүлүктү болтурбоо жана HCV антителолорунун сезгичтигин жогорулатуу үчүн жаңы серологиялык тесттерге рекомбинантты протеинди жана/же синтетикалык пептиддерди колдонгон бир нече антигендер кошулган.
Принцип
HCV тез тестирлөө аппараты (сырту/плазма) ички тилкедеги түстөрдүн өнүгүшүн визуалдык интерпретациялоо аркылуу HCVге антителолорду аныктоо үчүн иштелип чыккан.Мембрана сыноо аймагында А протеин менен иммобилизацияланган.Сыноонун жүрүшүндө үлгүгө тесттин үлгүсүнүн бетинде алдын ала капталган түстүү рекомбинантты HCV антигендеринин коллоиддик алтын конъюгаттары менен реакцияга кирүүгө уруксат берилет.Андан кийин аралашма капиллярдык аракет менен мембранада жылып, мембранадагы реагенттер менен өз ара аракеттенет.Эгерде үлгүлөрдө HCV антителолору жетиштүү болсо, түстүү тилке кабыкчанын сыноо аймагында пайда болот.Бул түстүү тилкенин болушу оң натыйжаны көрсөтөт, ал эми анын жоктугу терс натыйжаны көрсөтөт.Башкаруу аймагында түстүү тилке пайда болушу процедуралык көзөмөл катары кызмат кылат.Бул үлгүнүн тийиштүү көлөмү кошулганын жана мембрана сиңип калганын көрсөтөт.
Комплекттин компоненттери
| Өзүнчө пакеттелген сыноо аппараттары | Ар бир аппарат түстүү конъюгаттар жана тиешелүү аймактарга алдын ала таралган реактивдүү реагенттер менен тилкени камтыйт. |
| Бир жолу колдонулуучу пипеткалар | Үлгүлөрдү кошуу үчүн колдонуңуз |
| буфер | Фосфаттык буфердик туз жана консервант |
| Пакет киргизүү | Операция боюнча нускама үчүн |
Материалдар талап кылынат, бирок берилген эмес
| Үлгү чогултуучу контейнер | үлгүлөрдү чогултуу үчүн колдонуу |
| Таймер | Убакыт колдонуу үчүн |
| Центрифуга | Тунук үлгүлөрдү даярдоо үчүн |
Cактык чаралары
★ кесиптик in vitro диагностикалык колдонуу үчүн гана.
★ Пакетте көрсөтүлгөн жарактуулук мөөнөтү өткөндөн кийин колдонбоңуз.Эгерде анын фольга баштыгы бузулса, тестти колдонбоңуз.Сыноолорду кайра колдонбоңуз.
★ Бул комплект жаныбарлардан алынган азыктарды камтыйт.Жаныбарлардын келип чыгышы жана/же санитардык абалы жөнүндө тастыкталган билимдер өтүүчү патогендик агенттердин жоктугуна толук кепилдик бербейт.Ошондуктан, бул продуктуларды потенциалдуу жугуштуу катары кароо жана кадимки коопсуздук чараларын сактоо менен колдонуу сунушталат (ичке кирбеңиз же дем албаңыз).
★ Алынган ар бир үлгү үчүн жаңы үлгү чогултуучу контейнерди колдонуу менен үлгүлөрдүн кайчылаш контаминациясынан сактаныңыз.
★ Кандайдыр бир сыноолорду жүргүзүүнүн алдында процедураны кылдаттык менен окуп чыгыңыз.
★ Үлгүлөр жана комплекттер колдонулган жерде жебеңиз, ичпеңиз жана тамеки тартпаңыз.Бардык үлгүлөрдү алар жугуштуу агенттерди камтыгандай колдонуңуз.Процедуранын жүрүшүндө микробиологиялык коркунучтарга каршы белгиленген сактык чараларын сактаңыз жана үлгүлөрдү туура утилдештирүүнүн стандарттык жол-жоболорун аткарыңыз.Үлгүлөрдү анализдөөдө лабораториялык пальто, бир жолу колдонулуучу колкап жана көздү коргоо сыяктуу коргоочу кийимдерди кийиңиз.
★ Ар кандай партиялардагы реагенттерди алмаштырбаңыз же аралаштырбаңыз.
★ Нымдуулук жана температура натыйжаларга терс таасирин тийгизиши мүмкүн.
★ Колдонулган тестирлөө материалдары жергиликтүү, штаттык жана/же федералдык эрежелерге ылайык жок кылынышы керек.
Сактоо жана туруктуулук
✽ Комплект 2-30°C температурада мөөр басылган баштыкта жазылган жарактуулук мөөнөтү аяктаганга чейин сакталышы керек.
✽ Сыноо колдонулганга чейин жабылган баштыкта калышы керек.
✽ Тоңдурбаңыз.
✽ Бул комплекттин компоненттерин булгануудан коргоо үчүн кам көрүү керек.Эгерде микробдук булгануу же жаан-чачын бар болсо, колдонбоңуз.Бөлүүчү жабдуулардын, контейнерлердин же реагенттердин биологиялык булганышы жалган жыйынтыктарга алып келиши мүмкүн.
Үлгүлөрдү чогултуу жана сактоо
✔ HCV Rapid Test Device (Сыворотка/Плазма) адамдын сывороткасы же плазма үлгүлөрү менен колдонууга гана арналган.
✔ Бул сыноо менен колдонуу үчүн тунук, гемолизденбеген үлгүлөр гана сунушталат.Гемолизди болтурбоо үчүн сыворотка же плазманы мүмкүн болушунча эртерээк бөлүп алуу керек.
✔ Сыноону үлгүлөрдү чогулткандан кийин дароо жүргүзүңүз.Үлгүлөрдү бөлмө температурасында узак убакытка калтырбаңыз.Үлгүлөрдү 2-8°C температурада 3 күнгө чейин сактоого болот.Узак мөөнөттүү сактоо үчүн үлгүлөрдү -20°Cден төмөн сактоо керек.
✔ Сыноодон мурун үлгүлөрдү бөлмө температурасына жеткириңиз.Тоңдурулган үлгүлөр сыноодон мурун толугу менен эрип, жакшылап аралаштырылышы керек.Үлгүлөрдү кайра-кайра тоңдуруудан жана эрүүдөн сактаңыз.
✔ Үлгүлөрдү этиологиялык агенттерди ташуу боюнча тиешелүү эрежелерге ылайык таңгактоо керек, эгерде аларды жөнөтүү керек болсо.
✔ Иктери, липемикалы, гемолизденген, термикалык иштетилген жана булганган сывороткалар туура эмес натыйжаларга алып келиши мүмкүн.
Процедура
Колдонуудан мурун сыноолорду, үлгүлөрдү, буферди жана/же контролду бөлмө температурасына (15-30°C) алып келиңиз.
1.Тестти мөөр басылган баштыктан чыгарып, аны таза, түз бетке коюңуз.Аппаратты пациенттин же контролдун идентификациясы менен белгилеңиз.Эң жакшы натыйжага жетүү үчүн анализ бир сааттын ичинде жүргүзүлүшү керек.
2.2 тамчы (болжол менен 50 л) сыворотка/плазманы жана 1 тамчы буферди комплекттеги бир жолу колдонулуучу пипетка менен аппараттын үлгү кудугуна өткөрүп, андан кийин таймерди иштетиңиз.
Үлгү кудугуна (S) аба көбүктөрүн кармап калбаңыз жана байкоо терезесине эч кандай эритмени түшүрбөңүз.
Сыноо иштей баштаганда, сиз түстөрдүн кабыкча боюнча жылганын көрөсүз.
3.Түстүү топ(лар) пайда болушун күтүңүз.Жыйынтыгын 10 мүнөттөн кийин окуу керек.20 мүнөттөн кийин натыйжаны чечмелебеңиз.
Жыйынтыктарды интерпретациялоо
ОҢ НАТЫЙЖА: 
| * Башкаруу тилкесинин аймагында (C) түстүү тилке пайда болот жана T тилкесинде дагы бир түстүү тилке пайда болот |
| ТЕРС НАТЫЙЖА:
| Башкаруу тилкесинде бир түстүү тилке пайда болот (C).Сыноо тилкесинде эч кандай тилке көрүнбөйт (T). |
| ЖАРАКСЫЗ НАТЫЙЖА:
| Башкаруу тилкеси көрүнбөй калды.Белгиленген окуу убактысында контролдук тилкеге ээ болбогон ар кандай сыноолордун натыйжалары жок кылынышы керек.Сураныч, процедураны карап чыгып, жаңы сыноо менен кайталаңыз.Эгер көйгөй чечилбесе, комплектти колдонууну дароо токтотуңуз жана жергиликтүү дистрибьютериңизге кайрылыңыз |
Эскертүү
1. Сыноочу аймактагы түстүн интенсивдүүлүгү (T) үлгүдөгү багытталган заттардын концентрациясына жараша өзгөрүшү мүмкүн.Ошондуктан, сыноо аймактагы түстөрдүн ар кандай көлөкөлөрү оң каралышы керек.Мындан тышкары, заттардын деңгээли бул сапаттык тест менен аныкталышы мүмкүн эмес.
2. Үлгү көлөмүнүн жетишсиздиги, туура эмес операция процедурасы же мөөнөтү өтүп кеткен тесттерди жүргүзүү башкаруу тилкесинин иштебей калышынын эң ыктымал себептери болуп саналат.
Сапатты көзөмөлдөө
★ Тестке ички процедуралык контроль киргизилет.Контролдук аймакта (C) пайда болгон түстүү тилке ички оң процедуралык көзөмөл болуп эсептелет.Ал жетиштүү үлгү көлөмүн жана туура процедуралык техниканы тастыктайт.
★ Тышкы башкаруу бул комплект менен камсыз кылынбайт.Сыноонун жол-жобосун ырастоо жана тесттин туура аткарылышын текшерүү үчүн жакшы лабораториялык практика катары оң жана терс башкарууну текшерүү сунушталат.
Сынактын чектөөлөрү
1.The HCV Rapid Test Device (Сыворотка/Пласма) профессионалдуу in vitro диагностикалык колдонуу үчүн жана HCVге антителолорду сапаттуу аныктоо үчүн гана колдонулушу керек.
2. HCV тез тестирлөө аппараты (сыворотка/плазма) үлгүдө HCV антителолорунун бар экендигин гана көрсөтөт жана HCV вирустук инфекциясын диагностикалоонун жалгыз критерийи катары колдонулбашы керек.
3.Эгер тесттин жыйынтыгы терс болсо жана клиникалык симптомдор сакталса, башка клиникалык ыкмаларды колдонуу менен кошумча текшерүү сунушталат.Терс жыйынтык кандагы HCV антителолорунун бар экенин эч качан жокко чыгарбайт, анткени антителолор жок болушу же тесттин минималдуу аныктоо деңгээлинен төмөн болушу мүмкүн.
4. Бардык диагностикалык тесттер сыяктуу эле, тастыкталган диагноз бардык клиникалык жана лабораториялык натыйжаларга баа берилгенден кийин гана дарыгер тарабынан коюлушу керек.
Performance мүнөздөмөлөрү
Таблица: HCV Rapid Test vs. EIA
| Салыштырмалуу сезгичтик:99,8% (99,0%-100,0%)* Салыштырмалуу өзгөчөлүк:99,9% (99,8%-100,0%)* Жалпы келишим:99,9% (99,7%-99,9%)* *95% ишеним аралыгы | HCV Rapid Test | ||||
| + | - | Бардыгы | |||
| EIA | + | 565 | 2 | 567 | |
| - | 1 | 2543 | 2544 | ||
| 566 | 2545 | 3111 | |||
Литературага шилтемелер
1.Чоо, QL, G. Kuo, AJ Weiner, LR Overby, DW Bradley, and M. Houghton.А эмес, В вирустук гепатитинин кан аркылуу өтүүчү геномунан алынган cDNA клонунун изоляциясы.Science 1989;244:359
2.Kuo, G., QL Choo, HJ Alter жана M. Houghton.Адамдын А эмес, В эмес гепатитинин негизги этиологиялык вирусуна антителолорду жүгүртүү үчүн анализ.Science 1989;244:362
3.van der Poel, CL, HTM Cuypers, HW Reesink жана PNLelie.Жаңы төрт антигендик рекомбинантты иммуноблоттук анализ менен гепатит С вирусунун инфекциясын ырастоо.Lancet 1991;337:317
4.Wilber, JC. Гепатит С инфекциясы үчүн лабораториялык анализдерди иштеп чыгуу жана колдонуу: карап чыгуу.J. Clin.Immunoassay 1993;16:204
